药物临床试验机构基本情况
西南医科大学附属中医医院药物临床试验机构于2013年12月开始筹建,2017年5月15日正式通过国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定,14个专业通过资格认定。2018年1月,我院完成医疗器械临床试验机构备案,备案号为:械临机构备201800023,共27个专业组备案。2020年7月完成药物临床试验机构备案工作。备案号为:药临床机构备字2020000454。目前备案的药物临床试验专业组为:中医神经内科、中医心血管、中医呼吸、中医消化(肝胆)、中医消化(脾胃)、中医耳鼻咽喉、麻醉、疼痛、I期药物临床研究室(48张床位)。各专业组均具备先进的医疗设施和丰富的临床专家,能保证药物临床试验遵循伦理、科学原则,确保临床试验安全有效地进行,尽可能保证受试者安全。
本机构统一负责本院临床试验项目管理。下设机构办公室、质控办公室、档案资料室、中心药库及资料查阅室,位于第二住院大楼3楼,建筑面积约300m
2,配备相应的设施设备,完全能满足工作要求。机构将秉承“德业并修,精诚致远”的医院院训,不断完善机构组织建设和质量控制体系,保证临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者权益和安全;以严谨的科学态度、标准化的操作规程和严格的监管制度,认真完成每一项临床试验,为我国的临床研究事业贡献一份力量。