第一条 为提高西南医科大学附属中医医院临床试验项目质量，根据《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验 监查稽查·广东共识》（2020年版）及相关法律法规和指导原则，结合医院实际情况制定本规定。
        第二条 本规定适用于西南医科大学附属中医医院国家药物临床试验机构内进行的所有临床试验项目的监查。
        第三条 监查员工作职责：确保研究者严格遵循已批准的试验方案，报告和监查临床试验的进行情况并审核数据，确保临床试验报告真实、完整和准确。
        第四条 监查员资质符合应以下条件：监查员应有适当的临床医学、护理、药学等医药相关专业的大专及以上学历；经过专业化的培训，熟悉药品注册管理办法、中国GCP及ICH-GCP等法律法规，取得国家局或行业认可的GCP培训证书；熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件，能够有效履行监查职责；具备较强的责任心，工作态度积极、细心且有耐心，具有良好的沟通能力，无同行业举报并查证属实的不良记录。
        第五条 监查员监查前准备工作：项目启动前准备监查计划，监查计划应综合考虑临床试验的目的、设计、复杂性、盲法、样本大小和临床试验终点等，设置监查的范围并明确监查性质，规定监查频次、监查方式的要求及具体内容；每次监查前至少提前3个工作日通知PI及机构办公室临床试验督导小组（以下简称督促小组）组长，预约监查的时间、人员及监查内容；当院方处于特殊管控时期或因其他因素对到访人员存在限制或要求时，监查员应了解并按照医院流程安排监查工作。
        第六条 监查员签到：监查员每次到访均应向督导小组组长签到，并提交本次监查计划。
        第七条 监查过程中，监查员就发现的问题及时与研究者进行沟通处理，监查员根据具体问题核实原因并确定问题的处理措施，能够当场解决应及时处理；对于无法当场处理的问题，应记录与相关人员商定的处理措施和计划。监查员应跟踪本次监查中发现的问题，督促研究者及时解决监查发现的问题，直至解决，并确保更正、添加或删除数据的操作符合要求；对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律要求的情况，及时与研究者沟通，并采取适当措施防止再次发生。
        第八条 监查结束后，提交监查报告给研究者、项目督导员、督导小组组长，监查报告将作为监查员监查频率及监查质量的考核依据。
        第九条 监查员考核：根据临床试验项目质量及监查员的监查计划、监查报告对监查员进行考评，考评总分100分，进行累计扣分制：
        ①扣10分/例次：临床试验项目质量有重度及以上问题，或逾期监查；
        ②扣5分/例次：监查时有遗漏项（如研究人员、设施设备、试验物资、试验用药品、方案依从性、研究者文件夹、研究病历、病历报告表、数据溯源等），或监查报告有错误项目或质量不佳（如项目督导员发现重大问题、监查员监查后未发现的情况）等；
        考评时根据分数分为优秀（80~100分）、合格（60~79分）、不合格（0~59分）3个等级，并反馈申办方或CRO，对考评不合格的监查员予以退回。