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0830-2516331
邮箱:
lyzyygcp@163.com
申办者工作指引
作者:GCP中心 来源:GCP中心文件 发布时间:2020-08-10 17:46 点击数:
申办者/CRO工作指引
. 目的:为使临床试验各方的紧密配合,保证临床试验的顺利进行。
. 范围:适用于本院临床试验。
. 规程:
1. 项目立项:
1.1 联系机构办,进行意向性沟通 机构办回复初步确定立项可行性提交立项资料,等待回复。
1.2 立项资料的准备:药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验分别按照相关要求准备立项资料(临床试验需提供资料列表清单、临床试验申请表,见附件),纸质版和电子版各一份,纸质版请用资料册装订,并装入档案盒中,电子版资料发送至机构邮箱:lyzyygcp@163.com。发送资料后请及时联系机构办公室秘书。特别说明:申办方、CRO公司需在相关文件上盖章;试验方案需申办方盖章,签名页有本院主要研究者亲笔签名。
1.3 立项通知:机构办公室收到资料10个工作日以内给出立项审核意见,若同意立项,发放《临床试验通知单》,现阶段立项均不收取任何费用。
1.4 请持《临床试验通知单》和伦理申请资料提交伦理审查。伦理申请相关要求请登录http://www.swmctcm.com/html/yiliaofuwu/keshifenlei/lunliweiyuanhui/进行查看。
2. 签订协议
2.1协议请用机构制定的《临床试验合同模板》,可以在递交伦理资料后拟定协议。
2.2 机构办公室收到伦理批件后开始签订协议。
2.3合同定稿后,由我院先签署,原则上10个工作日内完成院方签署。
2.4 若为CRO,请申办者提前准备好《授权委托书》和《承诺书》。
3. 合同付款
办理付款时,应在支付凭证的备注栏注明:项目名称;同时填写《临床试验经费入账通知单》,发送至机构邮箱,并电话或短信通知机构办公室秘书办理入账手续,并说明开具发票的相关信息。
4. 项目启动
4.1 请委派资质条件合规、能力和项目经验强及时间和精力充沛的监查人员、研究助理人员。
4.2 试验药物/医疗器械由机构统一管理,经过相关人员验收后,方可使用。递交地址:四川省泸州市龙马潭区春晖路182号西南医科大学附属中医医院第二住院大楼3楼药物临床试验机构;  接收人:王明利;联系电话:13688237889。试验资料及相关物资:直接运送至专业组,由项目组资料管理员接收。
4.3 请确保试验所有物资到位,经费首款到账后,填写《项目启动申请表》(见附件),方可启动项目,请提前一周告知机构办公室秘书项目即将启动。
4.4 启动会原则上在第二住院大楼3楼GCP资料阅览室召开。
5. 项目进行中
5.1 若派出稽查、检查,请提前一周与机构办公室秘书联系。
5.2 监查员将每次监查时间提前通知机构办公室。
5.3 为保证项目质量,请不要频繁更换监查员。
6. 项目结题
6.1待机构完成结题质控后,请按照结题签认表完成各事项(费用结算完毕、文件整理,物资回收等)。
6.2 召开研究总结会。
附件:
1.药物临床试验需提供资料列表清单:
http://lcsy.swmctcm.com/uploads/soft/150130/2_0945555911.doc
   药物临床试验申请表:
http://lcsy.swmctcm.com/uploads/soft/150130/2_0938483931.doc
   项目启动申请表:
http://lcsy.swmctcm.com/uploads/soft/150130/2_0947111001.doc
2.医疗器械临床试验需提供资料列表清单:
http://lcsy.swmctcm.com/uploads/soft/200810/2_1742152221.doc
   医疗器械临床试验申请表:
http://lcsy.swmctcm.com/uploads/soft/170804/2_1600104131.doc
  项目启动申请表( 医疗器械、体外诊断试剂):
http://lcsy.swmctcm.com/uploads/soft/200810/2_1554528851.doc
3.体外诊断试剂临床试验需提供资料列表清单:
http://lcsy.swmctcm.com/uploads/soft/170804/2_1541116691.doc
   体外诊断试剂临床试验申请表:
http://lcsy.swmctcm.com/uploads/soft/170804/2_1538521821.doc
4.临床试验经费入账通知单:
http://lcsy.swmctcm.com/uploads/soft/150130/2_0944198261.doc