申办者/CRO工作指引
Ⅰ. 目的：为使临床试验各方的紧密配合，保证临床试验的顺利进行。
Ⅱ. 范围：适用于本院临床试验。
Ⅲ. 规程：
1. 项目立项：
1.1 联系机构办，进行意向性沟通 → 机构办回复初步确定立项可行性 → 提交立项资料，等待回复。
1.2 立项资料的准备：药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验分别按照相关要求准备立项资料（临床试验需提供资料列表清单、临床试验申请表，见附件），纸质版和电子版各一份，纸质版请用资料册装订，并装入档案盒中，电子版资料发送至机构邮箱：lyzyygcp@163.com。发送资料后请及时联系机构办公室秘书。特别说明：申办方、CRO公司需在相关文件上盖章；试验方案需申办方盖章，签名页有本院主要研究者亲笔签名。
1.3 立项通知：机构办公室收到资料10个工作日以内给出立项审核意见，若同意立项，发放《临床试验通知单》，现阶段立项均不收取任何费用。
1.4 请持《临床试验通知单》和伦理申请资料提交伦理审查。伦理申请相关要求请登录http://www.swmctcm.com/html/yiliaofuwu/keshifenlei/lunliweiyuanhui/进行查看。
2. 签订协议
2.1协议请用机构制定的《临床试验合同模板》，可以在递交伦理资料后拟定协议。
2.2 机构办公室收到伦理批件后开始签订协议。
2.3合同定稿后，由我院先签署，原则上10个工作日内完成院方签署。
2.4 若为CRO，请申办者提前准备好《授权委托书》和《承诺书》。
3. 合同付款
办理付款时，应在支付凭证的备注栏注明：项目名称；同时填写《临床试验经费入账通知单》，发送至机构邮箱，并电话或短信通知机构办公室秘书办理入账手续，并说明开具发票的相关信息。
4. 项目启动
4.1 请委派资质条件合规、能力和项目经验强及时间和精力充沛的监查人员、研究助理人员。
4.2 试验药物/医疗器械由机构统一管理，经过相关人员验收后，方可使用。递交地址：四川省泸州市龙马潭区春晖路182号西南医科大学附属中医医院第二住院大楼3楼药物临床试验机构；  接收人：王明利；联系电话：13688237889。试验资料及相关物资：直接运送至专业组，由项目组资料管理员接收。
4.3 请确保试验所有物资到位，经费首款到账后，填写《项目启动申请表》（见附件），方可启动项目，请提前一周告知机构办公室秘书项目即将启动。
4.4 启动会原则上在第二住院大楼3楼GCP资料阅览室召开。
5. 项目进行中
5.1 若派出稽查、检查，请提前一周与机构办公室秘书联系。
5.2 监查员将每次监查时间提前通知机构办公室。
5.3 为保证项目质量，请不要频繁更换监查员。
6. 项目结题
6.1待机构完成结题质控后，请按照结题签认表完成各事项（费用结算完毕、文件整理，物资回收等）。
6.2 召开研究总结会。
附件：
1.药物临床试验需提供资料列表清单：
http://lcsy.swmctcm.com/uploads/soft/220601/2_0841025881.docx
   药物临床试验申请表：
http://lcsy.swmctcm.com/uploads/soft/220601/2_0836019721.docx
   项目启动申请表：
http://lcsy.swmctcm.com/uploads/soft/220601/2_0842015891.docx
2.医疗器械临床试验需提供资料列表清单：
http://lcsy.swmctcm.com/uploads/soft/200810/2_1742152221.doc
   医疗器械临床试验申请表：
http://lcsy.swmctcm.com/uploads/soft/170804/2_1600104131.doc
  项目启动申请表（ 医疗器械、体外诊断试剂）：
http://lcsy.swmctcm.com/uploads/soft/200810/2_1554528851.doc
3.体外诊断试剂临床试验需提供资料列表清单：
http://lcsy.swmctcm.com/uploads/soft/170804/2_1541116691.doc
   体外诊断试剂临床试验申请表：
http://lcsy.swmctcm.com/uploads/soft/170804/2_1538521821.doc
4.临床试验经费入账通知单：
http://lcsy.swmctcm.com/uploads/soft/220601/2_0824378211.docx