Ⅰ.目的：现阶段特殊时期为配合做好疫情防控工作，保障受试者与临床试验相关人员的生命健康安全
Ⅱ.范围：本机构开展的所有临床试验项目
Ⅲ.责任人与职责：机构办公室负责现阶段临床试验工作指引的制定并监督实施。主要研究者负责临床试验工作安排，并带领研究者开展相应工作。临床试验所有相关人员按本指引执行。
Ⅳ.规程
1.  临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎的防控要求保持一致。
2.  各项目主要研究者（PI）对全部在研项目进行梳理，与申办方沟通就受试者访视时间及访视方式达成共识。
2.1首先要遵循受试者安全优于访视安排的原则，非急危重症等特殊情况，暂停受试者来院随访工作。
2.2受试者的随访尽量通过电话或微信进行随访。
2.3根据协定随访方式，可以建议受试者在当地医院进行检查。
3. 所有随访时间、方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理备案。
4. 研究者根据PI与申办方沟通的结果做好受试者随访延期的安排，并告知受试者随访时间及方式。
4.1对于一般情况，研究者按要求进行电话或微信随访，如实记录电话或微信随访过程及内容，也可建议受试者在当地医院进行检查，嘱其完整保留就诊记录、病例、检验检查结果等资料。研究者可远程审阅判断。受试者下次访视时需带回与临床试验相关的所有资料。
4.2若受试者因交通封闭等不可抗力无法完成回院或无法在当地医院进行检查，研究者需如实记录并报告方案违背。
4.3对于有特殊情况必须到院治疗或者随访的受试者
4.3.1研究者提前2天电话联系受试者，询问受试者近况，是否有发热、干咳、乏力，是否与来自湖北或接触过来自湖北的发烧患者密切接触，经过PI评估同意后才能来院随访。并做好记录。
4.3.2研究者提前告知受试者来院访视期间，务必做好对新型冠状病毒的防护措施，要求佩戴口罩，避免院内感染。
4.2.3受试者随访研究者需提前安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备。
4.3.4受试者随访前先测量体温，体温正常的受试者方可按计划随访，发烧受试者，按照医院要求前往发热门诊进行排查非新型冠状病毒感染的才可继续随访。
4.3.5由研究护士或CRC带领其进行相应检查和取药，并嘱咐受试者不要在医院内随意走动，随访结束应立即离开医院。
4.3.6住院受试者与家属需遵守医院新型冠状病毒肺炎防控期间的探视要求。
4.3.7如发现可疑病例，及时上报医务部。
5. 发现受试者发热、疑似或确诊，按方案要求进行记录AE或SAE, SAE按规定进行上报。
6.试验药物领取
6.1单纯领取药物的受试者，研究者先提前一周与受试者联系并开具处方，由GCP中心快递口服试验药物给受试者，邮费到付。
6.2如必须受试者本人领取的，确认体温正常且无接触史，由本院的研究护士或CRC带领其前往GCP中心药房领药。最大程度减少人员流动，避免交叉感染发生。
7. 临床试验机构办公室负责协调申办方、CRO等各方人员在本院工作
7.1机构办公室应对来访人员做好登记备案。
7.2了解各方来院人员健康状况：所有申办方代表、CRA和CRC等，在春节后首次来院之前，通过邮件如实告知PI/机构办目前健康状况（是否发热、干咳、乏力），以及在14天内湖北居住史或旅行史，或者有确诊患者接触史。对于有发烧，14天内湖北居住史或旅行史，或者有确诊患者接触史的人员，不允许来院参与任何临床试验相关工作。
7.3监查建议：申办方代表、CRA等能够通过电话、微信等方式完成的尽量减少来院现场工作。如确需来院办公的，无健康问题，请佩戴好外科口罩或N95，做好防护工作，做好手卫生，并每日监测体温，上报机构办公室。
7.4申办方代表、CRA和CRC等在本院工作期间发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊以排除新型冠状病毒感染，根据诊疗结果积极治疗。
8.未启动的项目建议推迟启动。
9.在研并非危及生命的项目不建议因为试验进度入组新的受试者，2周后根据国家疫情要求决定。
10. 暂停启动生物等效性、药代动力学研究等需要集体筛查、集体入住的项目。
11.与诊断、预防、治疗疫情相关的药物临床试验、体外诊断试剂试验项目优先处理。
12. 疫情期间，各项目资料管理员对试验资料进行管理，以避免因防控疫情而造成的试验资料遗失。
Ⅴ.参考资料
1.《四川省人民政府办公厅关于印发应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情I级响应措施的通知》川办发〔2020〕6号，2020-01-25
2. 《广东省重大突发公共卫生事件一级响应下的GCP相关工作指引》，2020-01-26.
3.《临床试验防控疫情相关工作指引》中山大学附属肿瘤医院2020-1-27
4.《四川省新型冠状病毒感染的肺炎疫情I级响应下临床试验运行管理制度（征求意见稿）》四川省医学会药物及器械临床评价与研究专委会2020-1-27
 以上为本机构为应对本次疫情做出的安排，待疫情过去，机构会发布进一步通知，恢复正常工作和访视。请临床试验各方互相理解，共同应对，感谢大家的支持和配合！