我院顺利开展药物临床试验机构专业组备案前专业组评估检查

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作者：殷杰、王明利来源：GCP中心发布时间：2020-06-10 10:58 点击数：

我院顺利开展药物临床试验机构专业组备案前专业组评估检查

撰稿人：殷杰、王明利

2020年5月13日，我院GCP机构办公室组织了药物临床试验机构专业组备案前现场检查。24个拟申报专业组专业组高度重视，积极准备，顺利接受了专家组检查。
本次检查专家组由院内22名医护、GCP和伦理专家组成。检查专家组分成三组分别对24个专业组的组织结构、人员组成、培训情况、设施设备、管理制度及SOP制定、项目开展情况等进行了现场检查。同时检查专家对各专业组负责人、研究者、质控员、资料管理员、药物管理员、研究护士进行了详细的提问。在检查中对专业组如何科学规范的开展药物临床试验给予了现场指导，迎检人员感觉获益匪浅。
本次检查旨在检验各专业组硬件设施、管理体系是否满足开展药物临床试验的条件，以及研究团队成员对GCP相关法规、药物临床试验技术、仪器设备的管理操作等方面的熟练掌握程度。本次检查结果将作为各专业组进行药物临床试验备案申报的重要依据。

GCP中心
2020.5.13