我院一项药物临床试验项目首次接受国家局现场核查

2021年5月24-25日，我院I期药物临床研究室的诺氟沙星片人体生物等效性试验项目接受国家药品监督管理局药品审核查验中心和四川省药品监督管理局注册管理处的联合检查。

首次会议上，医院党委书记李志、副院长徐厚平、GCP中心、伦理委员会以及申办方代表参加了本次会议。会上，李志介绍了机构和伦理的建设，机构备案工作等情况，核查专家组组长丁红宣读了核查通知及纪律，副院长徐厚平宣读并签署了被核查单位承诺书。I期药物临床研究室主要研究者沈宏萍介绍了研究室的建设运行情况及被核查项目的试验情况。

现场检查中，专家组对项目的原始资料真实性、完整性、规范性进行详细检查，并向参与试验的研究人员就方案执行情况、试验数据与原始记录等方面进行沟通。

末次会议上，专家组通报现场核查情况，对项目整体完成情况工作给予了肯定，同时也指出了项目存在的问题与不足。

医院院长刘建代表医院对核查专家组细致的检查与提出的精准问题表示感谢，机构将根据核查意见对相关问题与建议逐条梳理，及时进行整改，把问题与建议转化为提升临床试验工作的动力。