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我院顺利通过ISO 9001药物/医疗器械临床试验质量管理体系认证
作者:王明利 来源:临床试验研究中心 发布时间:2024-01-23 08:20 点击数:

我院顺利通过ISO 9001药物/医疗器械临床试验质量管理体系认证

        临床试验质量是临床试验的关键,为了更加科学的对临床试验涉及的每一环节进行质量管理,西南医科大学附属中医医院临床试验研究中心委托四川三峡认证公司对西南医科大学附属中医医院资质范围内所涉及的药物/医疗器械临床试验质量管理体系进行认证,认证标准为GB/T19001-2016标准。

        2023年1月,认证工作正式启动。通过对相关知识进行培训学习,制定了药物/医疗器械临床试验质量手册与程序文件,并于2023年6月20日正式发布,各部门遵照执行。

        2023年11月,通过质量管理体系内部审核。

        2024年1月,认证专家莅临我院进行质量管理体系外部审核,专家一致推荐通过,并于2024年1月19日颁发证书。

        通过开展质量管理体系认证工作,进一步规范了我院药物/医疗器械临床试验质量管理工作,为我院临床试验的高质量发展提供了保障。