我院接受国家药监局药物临床试验项目核查

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我院接受国家药监局药物临床试验项目核查

作者：王明利来源：临床试验研究中心发布时间：2025-03-05 20:19 点击数：

我院接受国家药监局药物临床试验项目核查

2025年2月20-22日，国家药监局核查中心对我院I期临床研究室承接的 “硝苯地平缓释片BE试验”项目进行现场核查。医院副院长徐厚平、机构办公室主任沈宏萍、机构办公室人员、伦理委员会办公室人员、I期临床研究室研究人员、申办者代表、CRO代表参加了本次检查。

检查组现场查阅了该项目全过程资料及伦理审查资料，查看了I期临床研究室试验场地、中心药房，就临床试验项目实施情况同PI及相关研究者进行了面谈。

总结会上，检查组组长对该试验项目核查情况进行了总结，对我院临床试验工作及项目完成情况给予了充分肯定，同时对此次核查中发现的的问题进行了反馈，并提出建设性建议。
机构办公室主任沈宏萍代表机构对检查组的细致工作表示感谢，并表示机构将根据专家组意见对相关问题进行认真梳理、及时整改，在接下来的项目中继续学习、不断完善。