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临床试验主要研究者(PI)工作指引
作者:GCP中心 来源:GCP中心文件 发布时间:2022-06-02 02:46 点击数:
. 目的:为确保临床试验质量和保障受试者安全,特制定本制度。
. 范围:适用于本院临床试验。
. 细则:
1. 项目立项的准备与申报
1.1 PI组建研究团队并选择提交“药物临床试验项目承接情况表(专业组用)”(附件1)、“医疗器械临床试验项目承接情况表(专业组用)”(附件2)或“体外诊断试剂临床试验项目承接情况表(专业组用)”(附件3)至机构办公室。
研究团队应包括:(1) 主要研究者(PI);(2) 研究者(具GCP资质证书的本院医师);(3) 质控员;(4) 研究护士;(5) 专业药物/器械管理人员。
研究人员的资质:(1) 研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;(2) 研究团队成员必须为本院医师。
1.2 研究者应参加研究者会议,主要解决以下问题:
1.2.1 试验方案、CRF、知情同意书定稿;
1.2.2 病例数的分配;
1.2.3 建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等;
1.2.4 讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题,或设立中心实验室;
1.2.5 统计专家制订“统计计划书”;
1.2.6 确定研究进度(各中心同期进行试验);
1.2.7 监查员及监查计划。
2. 伦理答辩及协议审核
2.1 在申办者/CRO协助下完成将伦理申报资料的准备,并递交伦理办公室。
2.2 在伦理会上进行方案介绍和答疑,汇报内容应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容。
2.3 获取伦理批件后,会同机构办公室与申办者审核并签定临床试验协议。
3. 启动会的召开
3.1 在签署协议后,向机构办公室提出启动会申请,经批准后方可启动该临床试验。
3.2 由PI根据科室时间确定启动会召开的时间和参加人员,研究团队的所有人员和机构代表应参与,必要时还可邀请相关人员参加。启动会需解决如下问题:
3.3.1 熟悉试验方案及试验流程;
3.3.2 熟悉并严格执行各项SOP;
3.3.3 GCP等法规的复习;
3.3.4 PI进行人员分工及授权;
3.3.5申办方就药物/医疗器械收发、CRF填写、标本寄送、随机方式、SAE报告等内容进行培训。
4. 项目实施
4.1 PI负责制:PI对试验进度与质量负全责。
4.2 PI指定专人配合来自FDA、SFDA或申办者的稽查,及内部质控;对存在的问题,及时整改。
4.3 如试验中发生SAE,应积极救治患者,并在规定时限内通知机构办公室质控员(殷杰,电话:15984042207)和伦理委员会秘书(贾强,电话:18383047585)。
4.4 对项目进行时间较长的项目(一年以上),PI需撰写中期总结和年度总结并报伦理委员会和机构办公室。
5. 项目结题及试验材料归档
5.1 研究团队或申办者按照《临床试验资料收集、整理、保管标准操作规程》进行试验材料的归档与退还。
5.2 组织人员对临床试验进行讨论和总结。
5.3 PI与申办者/CRO负责共同审核临床研究的总结报告并将总结报告交机构审核,签字、盖章。
5.4 该项目的试验结果如在正式刊物上发表,请提供文章资料(单印本、复印件或电子版等)。
5.5 临床研究结束后应追踪研究药物/医疗器械的后续信息(如是否获批上市,是否获专利等)及时反馈至机构办公室。
6.  PI对整个试验质量负全责,须在以下资料上签字:
6.1 研究方案
6.2 课题组人员表
6.3 伦理递交信
6.4 协议书
6.5 研究者授权签名表
6.6 SAE报告表
6.7 CRF确认页
6.8 中期总结/年度报告/总结报告
6.9 临床试验项目结题签认表
附件:
1、
专业组药物临床试验项目申请表
http://lcsy.swmctcm.com/uploads/soft/220601/2_0838131641.docx
2、专业组医疗器械临床试验项目申请表
http://lcsy.swmctcm.com/uploads/soft/150130/2_0940583171.doc
3、专业组体外诊断试剂临床试验项目申请表
http://lcsy.swmctcm.com/uploads/soft/200810/2_1718336741.doc